為進一步規范人工智能醫療器械的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》(以下簡稱《指導原則》)，于3月9日發布。

　　《指導原則》旨在指導注冊申請人建立人工智能醫療器械生存周期過程和準備人工智能醫療器械注冊申報資料，同時規范人工智能醫療器械的技術審評要求，為人工智能醫療器械、質量管理軟件的體系核查提供參考。

　　《指導原則》是人工智能醫療器械的通用指導原則 ，其他含有或涉及人工智能技術的醫療器械指導原則可在本指導原則基礎上結合具體情況進行有針對性的調整、修改和完善。

　　《指導原則》適用于人工智能醫療器械的注冊申報，包括第二類、第三類人工智能獨立軟件和含有人工智能軟件組件的醫療器械(包括體外診斷醫療器械);適用于自研軟件的注冊申報，現成軟件組件參照執行，不適用于外部軟件環境。

　　來源：國家藥監局官網

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