各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

　　為促進智慧醫院建設發展，適應醫院信息化工作需要，規范醫療機構臨床決策支持系統應用管理，我委組織制定了《醫療機構臨床決策支持系統應用管理規范(試行)》，現印發給你們，請結合實際組織實施。

　　國家衛生健康委辦公廳

　　2023年7月17日

醫療機構臨床決策支持系統

應用管理規范(試行)

　　第一章?總則

　　第一條 為促進智慧醫院建設發展，適應醫院信息化工作需要，規范醫療機構臨床決策支持系統(Clinical?Decision?Support?System，以下簡稱CDSS)應用管理，提升醫療安全和質量，保證醫患雙方合法權益，依據《中華人民共和國基本醫療衛生與健康促進法》《醫療機構管理條例》等，制定本規范。

　　第二條 實施CDSS的二級以上綜合醫院、專科醫院、婦幼保健院，其CDSS的建設、應用、安全和管理等適用本規范。其他級別、類別的醫療機構實施CDSS，可參照本規范執行。

　　第三條 CDSS是通過應用信息技術，綜合分析醫學知識和患者信息，為醫務人員的臨床診療活動提供多種形式幫助，支持臨床決策的一種計算機輔助信息系統。

　　第四條 國家衛生健康委負責指導全國醫療機構CDSS應用管理工作。地方各級衛生健康行政部門負責本行政區域內醫療機構CDSS的應用管理工作。

　　第五條 CDSS是臨床決策的輔助工具，其產生的結果供醫務人員參考使用，醫務人員結合實際診療情況可選擇使用。?

　　第二章?CDSS的基本要求

　　第六條 CDSS應滿足以下基本要求：

　　(一)臨床知識來源應具有權威性，包括但不限于法律法規、部門規章、規范性文件，國家認可的藥品說明書、醫療器械注冊證、臨床路徑、臨床診療指南、技術操作規范、標準、醫學教材、專家共識、專著、文獻等。

　　(二)臨床知識庫應及時更新，更新周期一般不長于半年。知識庫內容應有退出機制，對不適用的知識應及時刪除或更新。

　　(三)CDSS的使用應留存審計日志，可對使用情況進行溯源評價。

　　第三章?醫療機構信息化基礎要求

　　第七條 醫療機構實施CDSS應具備以下條件：

　　(一)醫療機構應具備較為完備的醫療信息系統基礎，包括但不限于醫療機構信息平臺、電子病歷系統、醫院信息管理系統、醫囑系統、病案系統、醫務質控系統、實驗室信息管理系統、醫學影像系統、放射信息管理系統等。

　　(二)醫療機構各系統應實現系統整合、互聯互通或數據共享。

　　(三)醫療機構信息系統中的數據應統一、規范、完整、準確，并能夠為CDSS提供所需的結構化數據。

　　第四章?醫療機構CDSS的應用管理

　　第八條 醫療機構應當明確責任部門和人員，負責CDSS的管理和監控，建立、健全CDSS管理的相關制度和規程，明確使用范圍、規范使用流程，包括知識搜集、規則編寫、審核發布、反饋評估等。

　　第九條 醫療機構應用的CDSS產品應符合國家相關規定，醫療機構內相應管理部門應對其進行倫理、安全、權限等方面的審核。

　　第十條 醫療機構應當定期組織對醫務人員開展CDSS應用培訓。

　　第十一條 醫療機構應當根據需要對CDSS的知識庫進行自主完善、補充、維護與更新，知識更新應有明確的審核機制、周期、流程和記錄，并加強知識產權保護。

　　第十二條 醫療機構應當建立CDSS使用和不良事件反饋機制，及時總結應用情況，定期對CDSS應用的穩定性、有效性進行質量監測、效果評價、動態調整。

　　第十三條 鼓勵有條件的醫療機構利用CDSS作為提升醫療質量和安全的智能化工具。

　　第五章?醫療機構CDSS的安全保障

　　第十四條 醫療機構應當明確技術支持部門和人員，負責CDSS相關信息系統建設、運行、維護和保障等工作。

　　第十五條 醫療機構應用CDSS的安全要求：

　　(一)滿足《網絡安全法》《數據安全法》和《個人信息保護法》的要求，落實網絡安全等級保護制度及相關標準，確保網絡安全。CDSS部署在醫療機構的可控內部網絡時，應與互聯網隔離，其安全管控應達到醫療機構內部信息系統同等安全級別;CDSS部署于醫療機構內部網絡以外時，應通過審批、授權及個人信息隱藏等管理和技術管控措施，確保患者和醫療信息安全。

　　(二)明確CDSS的使用風險，強制進行風險告知。

　　(三)建立CDSS運維管理制度，加強運維管理，確保所有運維操作可授權、可追蹤、可審查。

　　(四)加強對數據操作的監控和審計。系統使用環節涉及個人隱私信息處理時，應當合理確定個人隱私信息處理的操作權限。

　　(五)加強CDSS網絡安全應急管理，持續監測CDSS運行狀態，發現運行或重要配置等異常情況時，及時通報預警并處置。

　　第六章?附則

　　第十六條 省級衛生健康行政部門可依據本規范制定實施細則。

　　第十七條 本規范自發布之日起施行。

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