首 頁國家衛生健康委發布2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知
關于發布2018-2020年大型醫用設備配置規劃的通知
國衛財務發〔2018〕41號
各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生計生委（衛生健康委）：
為促進大型醫用設備合理配置，根據《國務院關于修改〈醫療器械監督管理條例〉的決定》《國家衛生健康委員會關于發布大型醫用設備配置許可管理目錄的通知》以及國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局《關于印發大型醫用設備配置與使用管理辦法（試行）的通知》，我委研究制定了2018—2020年全國大型醫用設備配置規劃，現予發布。
一、指導思想
深入貫徹落實黨的十九大精神，堅持新時代衛生健康工作方針，緊緊圍繞推進健康中國建設和深化醫藥衛生體制改革，以維護和增進人民健康為核心，以提高醫療質量保障醫療安全為前提，以優化資源配置和控制醫療成本為重點，統籌規劃大型醫用設備配置數量和布局，科學設置配置準入標準，提升醫療資源供給效率，支撐衛生健康事業高質量發展，不斷滿足人民群眾日益增長的醫療服務需求。
二、總體目標
通過科學規劃引導、規范準入管理和加強事中事后監管，努力形成區域布局更加合理、裝備結構更加科學、配置數量與健康需求更加匹配、使用行為更加規范、應用質量更有保障的大型醫用設備配置規劃管理體系，基本滿足臨床診療、科研創新需要和人民群眾多層次、多元化醫療服務需求。
三、基本原則
（一）問題導向、統籌協調。圍繞群眾主要健康問題和突出健康需求，根據建立分級診療制度和公立醫院改革要求，綜合考慮醫學科技進步與學科發展、國民經濟與社會發展水平、人民群眾醫療服務需求與承受能力等因素，統籌規劃布局。
（二）公平優先、兼顧效率。優先保障基本醫療衛生服務的可及性，確保廣大人民群眾能夠共享改革發展和科技創新成果，探索建立有利于促進資源向基層和中西部地區下沉的體制機制。推進區域內醫療資源協同整合，提升醫療衛生服務體系的整體性和協同性。
（三）統一規劃、分級負責。不分所有制、投資主體、隸屬關系和經營性質的醫療機構，配置大型醫用設備均由衛生健康行政部門實行統一規劃、統一準入、統一監管。中央與地方分工負責，相互銜接。
（四）階梯配置、資源共享。引導醫療機構根據功能定位、醫療技術水平等因素按階梯、逐級有序對應，合理配置功能適用、技術適宜、節能環保的設備。嚴格控制公立醫院超常裝備。支持區域性醫學影像中心等衛生健康領域的新業態、新模式發展，促進資源共享。
（五）安全有效、保障質量。科學制訂配置準入標準，強化使用事中事后監管，嚴格把握使用適應癥，規范臨床應用。防控技術風險，注重放射防護管理。加強對專業技術人員的培訓考核，提高業務水平，保護患者合法權益。
四、規劃數量與布局
以省級區域或跨省域為規劃單位，綜合考慮經濟社會發展水平、區域功能定位、醫療服務能力、配置需求、社會辦醫發展等因素，合理規劃配置數量。
到2020年底，全國規劃配置大型醫用設備22,548臺，其中新增10,097臺，分3年實施，甲類大型醫用設備根據工作需要按年度實施，乙類大型醫用設備由省級衛生健康部門制訂年度實施計劃。為社會辦醫配置預留合理空間。具體為：
（一）甲類大型醫用設備。
1.重離子放射治療系統。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價，本規劃期內暫不制訂新增配置規劃。
2.質子治療腫瘤系統。全國總體規劃配置控制在10臺內，全部為新增配置。按區域功能定位、醫療服務輻射能力和醫療機構診療水平等實際情況，到2019年底前，在華北、華東、中南、東北、西南、西北6個區域各配置1臺；到2020年底在人口密集，醫療輻射能力強，集中京津冀、長三角、珠三角和成渝經濟區的華北、華東、中南、西南再各規劃配置1臺。
3.正電子發射型磁共振成像系統（PET/MR）。加強對在用設備使用狀況的跟蹤和評價。到2020年底，全國暫規劃配置33臺，按華北、東北、華東、中南、西南、西北6個區域配置，其中新增28臺。
4.高端放射治療設備。到2020年底，全國規劃配置216臺，其中新增188臺。
（二）乙類大型醫用設備。
1.X線正電子發射斷層掃描儀（PET/CT，含PET）。到2020年底，全國規劃配置710臺內，其中新增377臺。
2.內窺鏡手術器械控制系統（手術機器人）。到2020年底，全國規劃配置197臺內，其中新增154臺。
3.64排及以上X線計算機斷層掃描儀（64排及以上CT）。到2020年底，全國規劃配置8,119臺內，其中新增3,535臺。
4.1.5T及以上磁共振成像系統（1.5T及以上MR）。到2020年底，全國規劃配置9846臺內，其中新增4451臺。
5.直線加速器（含X刀）。到2020年底，全國規劃配置在3,162臺內，其中新增1,208臺。
6.伽瑪射線立體定向放射治療系統。到2020年底，全國規劃配置254臺內，其中新增146臺。
分區域/省配置規劃詳見附件1。
五、機構配置準入標準
（一）保障使用質量安全。設備使用質量安全的基礎條件，包括醫療機構應當具有與配置設備相適應的技術條件、使用能力、配套設施，以及具備相應資質和能力的專業技術人員等。
（二）控制醫療成本。醫療機構配置不同機型設備的標準要求不同。公立醫療機構應當根據功能定位、臨床服務需求和階梯配置的要求，選擇適宜機型，提高資金使用效益和設備功能利用率。
（三）支持社會辦醫。支持非公立機構發展，不以醫療機構等級、床位規模等業務量因素作為非公立醫療機構的主要配置標準，重點考核機構人員資質與技術服務能力等保障應用質量安全的要求。
甲類大型醫用設備配置準入標準及乙類大型醫用設備配置標準指引詳見附件2和附件3，各省份依據實際情況和指引制訂本省份乙類大型醫用設備配置標準。
六、保障措施
（一）加強組織領導。大型醫用設備配置規劃是衛生健康行政部門落實醫療資源宏觀調控職責的重要依據。各級衛生健康行政部門要充分認識當前促進大型醫用設備科學規劃、合理配置的重要性，切實加強大型醫用設備配置規劃實施工作，做好與當地醫療衛生服務體系規劃和資源配置標準的銜接，統一部署、統籌安排、同步實施。
（二）嚴格規劃實施。及時向社會發布規劃。所有大型醫用設備配置，嚴格按照配置規劃和實施要求執行。健全約束懲戒機制，強化規劃、標準的約束性和執行力，保障規劃貫徹實施，維護規劃的嚴肅性和權威性。按照行政許可相關要求，健全制度，進一步優化程序，編制完善配置許可服務指南和工作細則，規范審批行為。
（三）創新體制機制。健全機制，加強事中事后監管，推行“雙隨機、一公開”監管模式。加大信息公開力度，建設大型醫用設備信息化管理平臺，依托平臺實現中央—地方信息互聯互通，做到全透明、可核查。加強設備使用評價和分析比較，防范和治理過度利用，控制醫療費用過快不合理增長。充分發揮專業協會作用，建立完善自我約束機制，加強行業自律和相互監督。
（四）強化監督評價。建立完善配置規劃實施的監督評價機制，成立評價工作小組或委托獨立第三方，組織開展配置規劃實施進度和效果評價，及時發現實施中存在的問題，及時研究解決。綜合運用法律、經濟和行政手段規范、管理和保障配置規劃的有效實施，結果及時向社會公布。
附件：
1.2018—2020年大型醫用設備配置規劃數量分布表
2.甲類大型醫用設備配置準入標準
3.乙類大型醫用設備配置標準指引
國家衛生健康委員會
2018年10月26日
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