首 頁人工智能輔助診斷技術管理規范（2017年版）
發布時間：2017-12-31
為規范人工智能輔助診斷技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展人工智能輔助診斷技術的最低要求。
本規范所稱人工智能輔助診斷技術是指基于人工智能理論開發、經臨床試驗驗證有效、對于臨床決策具有重大影響（如影響患者治療方案選擇、決定是否進一步采取有創性醫療行為、是否明顯增加患者醫療費用等）的計算機輔助診斷軟件及臨床決策支持系統。不包括具有人工智能的嵌入式臨床診斷與治療儀器設備。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展人工智能輔助診斷技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）臨床科室具有開展臨床相關專業診療工作 5 年以上經驗的醫師，具備與該技術相適應的計算機硬件條件，具有人工智能技術所需的資料采集的相應設備。
（三）醫學影像診斷科具有開展影像臨床診斷工作 5 年以上的醫師，有數字化影像診斷設備（如放射、超聲、核醫學等影像設備）、醫學影像圖像管理系統及其計算機硬件平臺。
（四）臨床實驗室診斷相關科室具有開展細胞學、組織學等實驗室診斷工作5 年以上經驗的醫師或技師，具備與人工智能技術相適應的計算機硬件、資料采集設備及其他相關設備。
（五）凡開展此類技術的科室應當具有經過人工智能輔助診斷技術相關專業
知識和技能培訓并考核合格的、與開展人工智能輔助診斷相適應的專業技術人員。
二、人員基本要求
（一）開展人工智能輔助診斷的醫師。
（一）開展人工智能輔助診斷的醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為開展人工智能輔助診斷技術應用的相關專業。
2.具有 5 年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業臨床診療工作經驗。
3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關于人工智能輔助診斷技術相關系統培訓，具備人工智能輔助診斷技術臨床應用的能力。
（二）其他相關衛生專業技術人員。
經人工智能輔助診斷相關專業系統培訓, 滿足開展人工智能輔助診斷技術臨床應用所需的相關條件。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守人工智能輔助診斷技術相關操作規范和相關專業疾病診療指南，根據患者病情、可選擇的診斷方法、患者經濟承受能力等因素綜合判斷診斷手段，嚴格掌握人工智能輔助診斷技術的適應證和禁忌證。
（二）人工智能輔助診斷的臨床應用應當由 2 名以上具有 5 年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業臨床診療工作經驗的醫師做出決定并出具診斷意見。由具有 5 年以上與開展人工智能輔助診斷技術相關專業臨床診療工作經驗的醫務人員進行操作。
（三）人工智能輔助診斷技術為輔助診斷和臨床決策支持系統，不能作為臨床最終診斷，僅作為臨床輔助診斷和參考，最終診斷必須由有資質的臨床醫師確定。
（四）人工智能輔助診斷技術臨床應用涉及侵入性檢查時，應當在實施檢查前，向患者及其家屬告知檢查目的、風險、檢查注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。
（五）使用人工智能輔助診斷技術的醫療機構，應當建立數據庫，定期進行評估，開展機構內質控工作，在完成每例次人工智能輔助診斷技術臨床應用后，應當按要求保留并及時上報相關病例數據信息。
（六）建立健全人工智能輔助診斷技術臨床應用后監控和隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。
（七）采用人工智能輔助診斷技術的醫療機構和醫師應按照規定接受此類技術臨床應用能力評估，包括病例選擇、診斷符合率、患者管理、隨訪情況、病歷質量和數據庫等。
（八）其他管理要求。
1.使用經過國家食品藥品監督管理總局批準的人工智能輔助診斷技術的計算機輔助診斷設備及器材，不得違規重復使用一次性人工智能輔助診斷耗材。
2.建立人工智能輔助診斷技術使用和相關器材登記制度，保證其數據可靠性及器材來源可追溯。
四、培訓管理要求
（一）擬開展人工智能輔助診斷技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，具有主治醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.應當接受至少 6 個月的系統培訓。在指導醫師指導下，完成 20 學時以上的理論學習，并參與完成 20 例以上人工智能輔助診斷。
3.在境外接受人工智能輔助診斷技術培訓 6 個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規定的培訓要求。
4.本規定印發之日前，從事臨床工作滿 15 年，具有副主任醫師專業技術職務任職資格，近 5 年獨立開展人工智能輔助診斷技術不少于 300 例，未發生嚴重不良事件的，可免于培訓。
（二）培訓基地要求。
1.培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定人工智能輔助診斷技術培訓基地。培訓基地應當
具備以下條件:
（1）三級甲等醫院，近 5 年完成人工智能輔助診斷技術應用每年 100 例以上。
2.具備進行規模人員培訓的軟硬件條件。
3.有不少于 2 名具有人工智能輔助診斷技術臨床應用能力的指導醫師,指導醫師應當具有 10 年以上相關專業工作經驗或完成人工智能輔助診斷技術應用300 例以上，取得副主任醫師及以上專業技術職務任職資格。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、臨床實踐。
（2）保證接受培訓的醫師在規定時間內完成規定的培訓。
（3）培訓結束后，對接受培訓的醫師進行考試、考核，并出具是否合格的結論。
（4）為每位接受培訓的醫師建立培訓及考試、考核檔案。
