首 頁人工智能輔助治療技術管理規范（2017年版）
發布時間：2017-12-31
為規范人工智能輔助治療技術臨床應用，保證醫療質量和醫療安全，制定本規范。本規范是醫療機構及其醫務人員開展人工智能輔助治療技術的最低要求。 本規范所稱人工智能輔助治療技術專指應用機器人手術系統輔助實施手術的技術。
一、醫療機構基本要求
（一）醫療機構開展人工智能輔助治療技術應當與其功能、任務和技術能力相適應。
（二）有衛生計生行政部門核準登記與應用人工智能輔助治療技術相適應的診療科目。
（三）臨床科室。
開展該技術的臨床科室開展臨床診療工作 10 年以上，床位不少于 50 張，年手術量不少于 1000 例，其技術水平在本省醫療機構中處于領先地位。
（四）手術室。
1.潔凈手術部的建筑布局、基本配備、凈化標準和用房分級等符合《醫院潔凈手術部建筑技術規范 GB50333—2002》。
2.人工智能輔助治療技術手術間面積不少于 50 平方米，必須有中心供氣（如二氧化碳、氧氣、壓縮空氣等）、中心吸引、多功能吊塔裝置，溫度和濕度調控設施。監護儀符合臨床專業要求。手術室內具備適應人工智能輔助治療技術應用的計算機軟硬件系統及多屏顯示器。
3.具備外科手術所需麻醉設備。
4.有空氣層流設施，有滿足各臨床專業人工智能輔助治療技術應用所需的其他設備。
（五）重癥醫學科。
1.設置符合規范要求，能夠滿足各臨床專業重癥患者圍手術期監護與治療需要。符合各臨床專業危重患者救治要求。
2.有空氣層流設施、多功能監護儀、呼吸機，能夠進行心電、呼吸、血壓、脈搏、血氧飽和度監測。
3.能夠開展有創監測項目和有創呼吸機治療。
4.有經過專業培訓并考核合格的、具備 5 年以上重癥監護工作經驗的專職醫師和護士。
（六）其他輔助科室和設備。
滿足各臨床專業疾病診斷及處理的工作需要。
（七）開展人工智能輔助治療技術的各臨床科室應當有至少 2 名經過培訓并考核合格、具備人工智能輔助治療技術能力的本醫療機構注冊醫師，有經過人工智能輔助治療技術應用相關知識和技能培訓并考核合格的的其他專業技術人員。
二、人員基本要求
開展人工智能輔助治療技術的醫療團隊應當具有至少 4 名（心臟大血管外科應當至少具有 6 名）經專業培訓并考核合格的、具備人工智能輔助治療技術臨床應用能力的本醫療機構在職醫師、護士和（或）技師。
（一）開展人工智能輔助治療技術的醫師。
1.取得《醫師執業證書》，執業范圍為外科專業或婦產科專業。
2.具有 10 年以上三級甲等醫院相關專業臨床診療工作經驗，具有副主任醫師專業技術職務任職資格。熟練掌握本專業開放手術或微創手術技術。
3.經過省級衛生計生行政部門指定的培訓基地關于人工智能輔助治療技術相關系統培訓，具備人工智能輔助治療技術臨床應用的能力。
（二）其他相關衛生專業技術人員。
經過人工智能輔助治療技術相關專業系統培訓, 滿足開展人工智能輔助治療技術臨床應用所需的相關條件。
三、技術管理基本要求
（一）嚴格遵守人工智能輔助治療技術相關操作規范和各專業診療指南，根據患者病情、可選擇的治療方案等因素綜合判斷治療措施，因病施治，合理治療，嚴格掌握手術適應證和禁忌證。
（二）人工智能輔助治療技術的臨床應用應當由 2 名以上具有人工智能輔助治療技術臨床應用能力的副主任醫師及以上專業技術職務任職資格的本醫療機構注冊醫師共同決定，制訂合理的治療與管理方案，術者由本醫療機構注冊醫師擔任。
（三）實施人工智能輔助治療前，應當向患者及其家屬明確告知手術目的、手術風險、術后注意事項、可能發生的并發癥及預防措施等，并簽署知情同意書。
（四）建立健全人工智能輔助治療后隨訪制度，并按規定進行隨訪、記錄。
（五）建立病例信息數據庫，在完成每例次人工智能輔助治療后，應當按要求保留并及時上報相關病例數據信息。
（六）醫療機構和醫師按照規定接受人工智能輔助治療技術臨床應用能力評估，包括人員資質、病例選擇、手術成功率、嚴重并發癥、死亡病例、醫療事故發生情況、術后患者管理、患者生存質量、隨訪情況和病歷質量等。
（七）其他管理要求
1.使用經國家食品藥品監督管理總局審批的人工智能輔助治療所需醫用器材，不得違規重復使用與人工智能輔助治療技術相關的一次性醫用器材。
2.建立人工智能輔助治療器材登記制度，保證器材來源可追溯。在手術記錄部分留存人工智能輔助治療相關器材條形碼或者其他合格證明文件。
3.建立定期的人工智能輔助治療系統檢測、維護及使用登記制度并組織實施。
四、培訓管理要求
（一）擬開展人工智能輔助治療技術的醫師培訓要求。
1.應當具有《醫師執業證書》，從事與人工智能輔助治療技術相關專業，主治醫師及以上專業技術職務。
2.應當接受至少 6 個月的系統培訓。在指導醫師指導下，完成 20 學時以上的理論學習，完成動物訓練 10 例以上，參與完成 5 例以上不同類別機器人手術系統輔助實施手術，并參與 5 例以上手術患者全過程管理，包括術前檢查、手術適應證的評估、手術方式的評估、可能發生的風險及應對措施、手術過程以及術后處理等。
3.在境外接受人工智能輔助治療技術培訓 6 個月以上，有境外培訓機構的培訓證明，并經省級衛生計生行政部門指定的培訓基地考核合格后，可以視為達到規定的培訓要求。
4.本規定印發之日前，從事臨床工作滿 15 年，具有主任醫師專業技術職務任職資格，近5年獨立開展人工智能輔助治療技術不少于100例，未發生嚴重不良事件的，可免于培訓。
（二）培訓基地要求。
1.培訓基地條件。
省級衛生計生行政部門指定人工智能輔助治療技術培訓基地。培訓基地應當具備以下條件:
（1）三級甲等醫院，符合人工智能輔助治療技術管理規范要求。
（2）具備人工智能輔助治療技術臨床應用能力。累計完成各類機器人手術系統輔助實施手術 500 例以上。每年完成機器人手術不少于 200 例。
（3）外科與婦科床位總數不少于 300 張。
（4）有具備開展人工智能輔助治療技術培訓的指導團隊，包括外科或婦科醫師至少 3名，其中具有主任醫師專業技術職稱任職資格的醫師不少于 2 名；麻醉醫師至少 2 名，其中具有主任醫師專業技術職稱任職資格的醫師至少 1 名；專職負責該手術技術的手術室護士至少 3 名。
（5）具備進行規模人員培訓的軟硬件條件，具備進行動物訓練條件。
2.培訓工作基本要求。
（1）培訓教材和培訓大綱滿足培訓要求，課程設置包括理論學習、動物訓練及臨床實
踐。
（2）保證接受培訓的學員在考核前完成規定的培訓內容。
（3）按照培訓要求，對接受培訓的學員進行理論知識、實踐能力、操作水平進行測試
和評估，培訓結束后，對接受培訓的學員進行評定、考核，出具是否合格的結論，并將相關專業技術人員名單及時上報。
