各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委：

　　為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，按照《國務院辦公廳關于推進分級診療制度建設的指導意見》(國辦發〔2015〕70號)、《國家醫學中心和國家區域醫療中心設置實施方案》(國衛辦醫函〔2019〕45號)及“十四五”時期國家醫學中心和國家區域醫療中心設置的有關工作安排和要求，進一步引領醫學科學發展和整體醫療服務能力提升，我委組織制定了《國家檢驗醫學中心設置標準》(可從國家衛生健康委網站下載)。現印發給你們，請按照有關程序和時間要求申報。

　　?附件：國家檢驗醫學中心設置標準

　　國家衛生健康委辦公廳

　　2022年10月8日

國家檢驗醫學中心設置標準

　　一、基本要求

　　國家檢驗醫學中心應依托檢驗學科特色突出的三級甲等綜合醫院，在全國檢驗醫學領域處于引領地位，并具有較好的國際影響力。臨床檢驗項目齊全，檢驗配套設施設備完善，人才梯隊結構合理，有相對成熟合理的檢驗醫學組織管理運行機制。始終堅持公益性，認真貫徹落實國家相關衛生健康政策，積極承擔醫學教育人才培養工作，組織全國檢驗醫學協同網絡開展相關臨床、教學、科研、公共衛生服務等創新工作和技術指導，組織協調檢驗醫學的國內外學術交流與合作，引領國家檢驗醫學發展，推動檢驗醫學走向國際，為臨床疾病預防、診斷、治療和學科發展提供堅實的檢驗醫學支撐。

　　國家檢驗醫學中心應當滿足以下基本條件：

　　(一)檢驗醫學科通過IS015189 醫學實驗室認可。

　　(二)檢驗醫學科獲得國家臨床重點專科建設項目。

　　(三)檢驗醫學科為博士學位授權點。

　　(四)以下與檢驗醫學密切相關的臨床科室中獲得國家臨床重點專科建設項目科室≥10個，包括內分泌科、心血管內科、重癥醫學科、血液病科、急診科、腎臟病科、風濕免疫科、呼吸內科、神經內科、消化內科、感染科、婦科、產科、兒科、腫瘤科、普通外科、器官移植科、皮膚科。

　　(五)臨床常規開展檢驗項目數≥800項，年總檢測工作量≥2500萬項次。

　　(六)病原微生物實驗室依法取得所開展病原微生物實驗活動的相應資質。

　　二、醫療服務能力

　　國家檢驗醫學中心應當具備重大疾病以及疑難病與危重癥和突發傳染病診療相關檢驗能力，具備輻射和指導基層檢驗服務能力和水平提高的能力。

　　(一)科室及平臺設置。

　　1.具有包括臨床體液、血液檢驗;臨床微生物學檢驗;臨床化學檢驗;臨床免疫、血清學檢驗;臨床細胞分子遺傳學檢驗在內的專業劃分，配套設施、設備完善。近3年，開展檢驗項目覆蓋必備檢驗項目清單(見附表)。

　　2.依托醫院具備或有可共享的生物安全三級實驗室，有重大及突發傳染病鑒定、檢測能力者優先考慮;遵守病原微生物實驗室生物安全相關法律法規，符合 GB19489 要求，通過生物安全認可者優先考慮。

　　3.具備先進的檢測技術平臺以及規范的實驗室自建項目管理體系和能力，具有新發突發傳染病病原體鑒定與檢測能力。檢測技術平臺包括：流式平臺，并開展檢測項目≥50項;質譜平臺，并開展臨床檢測項目≥50項;高通量基因測序平臺，具備高通量基因測序的能力并已開展臨床檢驗項目。

　　4.具有穩定的檢驗醫師隊伍，總人數應≥5人。

　　(二)牽頭制定本領域標準或技術指南。

　　曾牽頭制定國家標準或衛生行業標準≥5項，牽頭制定行業技術指南≥1項，并在全國推廣應用。

　　三、教學能力

　　高度重視醫學教育和人才培養工作，具有完整的臨床醫學人才培養體系，能夠承擔院校醫學教育、畢業后醫學教育和繼續醫學教育，教學能力與硬件設施能滿足教學需求，引領我國檢驗醫學學科人才培養高質量發展。

　　(一)教學條件。符合院校教育和國家住院醫師規范化培訓有關要求。具有檢驗醫學本科、碩士、博士研究生學位授權點和博士后流動站，并具備相應完整的教學體系。

　　(二)組織管理。建立完備的組織管理體系，具有完善的畢業后醫學教育管理制度和繼續醫學教育管理制度。設有教學相關委員會，明確承擔教學職能的部門，人員能夠滿足教學需求，各項教學工作負責人職責清晰。建立健全教學質量保證機制、教學結果評價與反饋體系，貫徹教學質量持續改進機制。

　　(三)師資條件。檢驗醫學專業帶教師資數與住院醫師規范化培訓對象的數量比例符合國家要求。建立師資遴選、培訓、考核、激勵與約束機制，醫院和科室均建立有效的教學激勵機制。具備承辦全國醫學教育師資培訓的條件。

　　(四)教學培訓。為國家住院醫師規范化培訓基地檢驗醫學專業基地，積極承擔國家檢驗醫學專業住院醫師規范化培訓和省級以上考核任務。近3年，累計檢驗醫學專業住院醫師規范化培訓人數≥10人(含臨床醫學碩士專業學位研究生)，結業考核通過率≥95%。具備承擔檢驗醫學專業領域國家級繼續教育項目的能力。

　　(五)研究生培養。檢驗專業領域研究生導師≥15人(其中博導≥5人)。有教育部高等學校醫學技術類教學指導委員會委員≥1人。近3年，平均每年培養檢驗醫學專業博士、 碩士研究生畢業≥15人。加強教學工作高質量發展，建有不斷完善的高質量人才培養機制，近 3年，累計培養省級及以上優秀畢業生≥3人或優秀研究生論文≥3篇。培養熟練掌握現代檢驗技術技能和檢驗醫學研究的高水平人才。

　　(六)教學成果。在檢驗領域，獲國家級教學團隊或國家精品課程或國家級精品資源共享課程;近 3年，主編國家級規劃教材≥1部，獲評國家一流本科專業、國家一流本科課程。

　　四、科研能力

　　(一)平臺建設與科研人才隊伍。

　　1.所在單位已依法進行藥物臨床試驗機構備案。若為本專業國家醫學檢驗臨床醫學研究中心依托單位或國家重點實驗室或國家工程研究中心者優先考慮。

　　2.學科帶頭人具備以下條件者優先：中國科學院或中國工程院院士(檢驗醫學專業);曾任、現任或候任中華醫學會檢驗醫學分會主委或中國醫師協會檢驗醫師分會會長;教育部長江學者特聘教授;國家自然科學基金杰出青年。具有較強的國際影響力。

　　3.科室核心人才隊伍具備以下條件者優先：現任中華醫學會檢驗醫學分會常委、中國醫師協會檢驗醫師分會常委;近3年，主持國家級重大、重點科研項目(國家科技重大專項、國家重點研發計劃、國家科技支撐計劃項目及課題，國家自然科學基金重大或重點項目)≥ 3 人;主持國家自然科學基金≥10人。

　　(二)科研項目。

　　近3年，主持國家級重大、重點科研項目(國家科技重大專項、國家重點研發計劃、國家科技支撐計劃項目及課題，國家自然科學基金重大或重點項目、國家杰出青年科學基金項目)≥3 項;主持國家自然科學基金項目數量≥10項。

　　(三)科研成果。

　　1.以第一完成單位曾獲得國家級科技成果獎勵≥1項。

　　2.獲得授權國家、國際發明專利累計≥5項。

　　3.近3年，作為第一作者或通訊作者單位發表高水平文章，其中年均發表中科院二區及以上論文≥10篇。

　　(四)研究資源。

　　1.已建立健康人群標本及信息庫，生物樣本數量≥5萬份。

　　2.已建立重大慢性病及重大傳染病隊列、標本庫及信息庫，生物樣本總數量≥100萬份，具有完善的管理系統。

　　(五)專業化科研支持和轉化研究平臺。

　　1.具備完善的醫學檢驗研究支撐平臺，配備代謝組學、蛋白組學、基因組學、宏基因組學、病毒學、免疫學等基礎與轉化研究平臺。

　　2.應當具備高新檢驗技術和新生物標志物研發、轉化應用及示范推廣的能力。

　　3.近3年，牽頭開展臨床檢驗相關全國多中心臨床試驗。

　　(六)協同研究網絡。

　　具備建立覆蓋全國31個省、自治區和直轄市的檢驗協同研究網絡的能力，建立臨床、基礎和相關企業的多學科多渠道的協同攻關機制。

　　五、承擔公益性任務及應對重大公共衛生事件的能力

　　(一)參與國家衛生政策的制定。參與檢驗醫學相關的國家衛生政策制定以及國家重大、突發公共衛生事件應對策略的制定。

　　(二)具備新發突發傳染病應對能力。具備新發突發傳染病核酸大規模檢測能力，配置核酸檢測平臺≥5套;檢驗人員中熟練掌握PCR檢測技術人數≥50人;具備病毒核酸檢測能力≥10000人份/日，并能夠短期內進一步拓展。建有檢驗技術專家團隊和醫療隊，并具有開展檢驗相關科技攻關的研究平臺和專業人員。

　　(三)具備重大傳染病病原體監測能力。是國際或國家級重大傳染病病原體監測網絡成員單位，具備監測病原體流行及耐藥的技術能力。

　　(四)開展檢驗醫學科普和宣教工作。通過線下、線上多種途徑開展面向患者及公眾的檢驗科普宣傳，提升公眾對檢驗醫學知識的認識和理解，服務于大眾健康。

　　六、落實醫改相關任務及醫院管理情況

　　(一)推進建設覆蓋全國的檢驗醫學協作網絡。具備建立覆蓋全國31省、自治區和直轄市各級醫療機構協作網絡的能力，開展檢驗技術和質量管理培訓，加速衛生行業標準的推廣應用，推進先進檢驗技術的普及，加強對基層檢驗機構的技術幫扶。

　　(二)推進檢驗結果互認共享。牽頭全國多中心臨床研究，加快建立參考區間國人標準，并在全國各級醫院推廣使用;統一臨床檢驗標準，推動檢驗結果互認共享。

　　(三)信息化建設。基于醫院信息平臺強化檢驗信息化標準化建設，系統功能覆蓋樣本接收、檢驗進程跟蹤、檢驗質量控制、報告自動審核的檢驗全過程，擴大自動審核的覆蓋項目及自動審核通過率，提高檢測能力，并促進檢驗標準化及同質化建設。利用信息化管理實現檢驗醫學科人、財、物優化配置，提高管理水平。

　　(四)檢驗大數據開發。深度挖掘檢驗大數據，探索在構建檢驗項目參考區間、疾病早期診斷和風險預測模型、檢驗圖像智慧識別等方面的運用，提高檢驗指標的診斷效能，做好檢驗數據和個人信息安全保護工作。

　　(五)醫院管理。建立健全現代醫院管理制度，以章程為統領規范醫院內部管理。公立醫院應當落實“兩個允許”，人員支出占醫院業務支出的比重逐年提升。

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