全國政協委員沈南鵬:我國醫療AI審批創新不足 醫療信息化智能化水平有待加速
作為中國風險投資行業唯一的全國政協委員,沈南鵬深諳科技創新、數字化升級和信息化應用對于醫療健康企業和機構的重要意義,他今年有三份提案重點聚焦在此,倡導推動建設“醫藥強國”。他認為,健康中國戰略主旨是提高人民健康水平、促進人民健康發展。他指出,要解決醫療資源長期不均衡問題、建設人人共建共享的健康中國,需要我們著力提高醫療信息化、智能化程度。
提案認為,我國醫療信息化、智能化水平有待加速,具體表現在:第一,傳統醫療資源投入“重硬輕軟”,信息化短板嚴重制約醫療整體供給能力提升;醫療信息化便民惠民基礎較差,“信息孤島”阻礙優質醫療的公平可及;醫療AI的審批創新相較市場發展和國際實踐仍顯不足,數字醫療工具的監管環境仍待優化。
提案指出,健康醫療智能化將成為未來社會和人民美好生活的剛需,以政策驅動新技術落地,有利于加快解決醫療領域深層矛盾。目前中國在醫療AI領域發展強勁,是加速升級醫療健康智能化、搶占世界領先地位的戰略機遇期。因此,提案建議:
第一,推動國家層面的個人健康檔案系統建設,為醫學人工智能和醫療大數據應用發展構筑數據基礎,包括有序推進電子病歷數據庫的跨地域互聯互通,逐步匯集居民公衛、檢驗檢測、就醫轉診等醫療健康信息,構建全民個人健康檔案(PHR)體系;參考國外醫療電子數據交換法案,監管機構可加速針對健康信息管控立法,對健康/醫療的隱私管理設立標準。
第二,深化醫療器械審評改革,加快推動人工智能醫療器械產品上市,包括探索建立AI專項通道。參照FDA經驗,探討建立AI醫療器械專項加速審批通道的可行性,支持更多面向C端用戶的健康類/醫療服務類產品的注冊申請;優化審批流程,適應AI快速迭代特性,研究提出審評新標準,如認可使用歷史數據評價AI醫療器械效能,整體縮短企業數據收集周期,加速產品上市。
第三,試點部分收費項目、開發醫療AI產品責任險,促進臨床應用和普及,包括推動醫保、物價對醫療AI的政策明朗化,探索出臺包括醫療人工智能在內的新增適宜醫療技術收費目錄,以政府購買服務方式,在基層醫療機構推廣人工智能的臨床輔助診斷、輔助決策支持系統;鼓勵商業保險開發覆蓋醫療AI產品全生命周期的責任險以分擔風險,參照首臺(套)重大技術裝備保險補償機制經驗,為企業補貼保費,激發醫療機構使用AI產品服務的積極性。
第四,支持推動社會力量參與醫療信息化升級,引入專業機構助力AI醫療審批,包括吸納高水平技術公司參與支持PHR數據安全、隱私保護等工作;鼓勵專業第三方、衛生技術評估(HTA)機構等在AI醫療審批中提供智力支持,推進AI產品和衍生服務的衛生經濟學評價。
來源:證券時報