1.研究背景

依據《中華人民共和國標準化法》（國家主席令第11號）、中共中央國務院《關于深化醫藥衛生體制改革的意見》（中發〔2009〕6號）、國家衛生計生委國家中醫藥管理局《關于加快推進人口健康信息化建設的指導意見》（國衛規劃發〔2013〕32號）等相關政策文件，為落實新醫改相關工作任務，加強并持續推進衛生信息標準的制定和實施，提高跨機構、跨地域健康診療信息交互共享和醫療服務協同水平和信息惠民成效，2012年起，在國家衛生計生委規劃與信息司的領導下，由國家衛生計生委統計信息中心每年開展一次國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評（以下簡稱：互聯互通測評）工作?；ヂ摶ネy評以衛生信息標準為核心，以信息技術為基礎，以第三方測評為手段，促進實現互聯互通和信息共享。

“十二五”以來，我國圍繞醫院信息化建設、區域衛生信息化建設等多個方面分期分批編制完成了283項國家醫療健康信息標準。截止2018年，我國已有54個區域信息平臺和90個醫院信息平臺通過了互聯互通測評，互聯互通測評標準逐步被醫療信息化領域認可，并越來越多地推廣應用。

2018年8月28日，國家衛生健康委員會醫政醫管局印發《關于進一步推進以電子病歷為核心的醫療機構信息化建設工作的通知》中明確提出，到2020年，三級醫院要實現電子病歷信息化診療服務環節全覆蓋，實現院內各診療環節信息互聯互通，達到醫院信息互聯互通標準化成熟度測評四級水平，建立緊密型醫聯體，實現醫聯體內各醫療機構電子病歷信息系統互聯互通。

從醫院層面來看，醫院也面臨更多的互聯互通需求，如監管部門數據上報，電子病歷等級評審中臨床輔助決策支持需要與電子病歷或HIS進行集成，互聯網醫院中大量的移動端應用需要訪問醫院的數據、同一資源多應用訪問、預約掛號、檢驗檢查結果、隨訪計劃等多種新形勢和環境下的信息發展均需要更高水平、更靈活的互聯互通標準。

2.當前醫療信息化標準應用與挑戰

2.1 國際醫療信息化標準與應用現狀

Health Level Seven（HL7）組織成立于1987年，SamSchultz博士在賓夕法尼亞州大學醫院主持的一次會議上促成了HL7組織和通信標準的誕生。隨著許多用戶、廠商、顧問組織的加入，HL7隊伍在逐漸壯大。HL7國際是一個非盈利的由志愿者組成的機構。HL7組織有上千個成員，包括企業成員和個人成員。HL7擁有四十個以上的工作組，這些工作組都是按照不同的主題來進行分工的，例如藥品、基因組學、急診等。工作組的目標是根據自己負責的領域來制定相應的標準，或者維護相應的標準。HL7國際每年會有三次會議，這些會議任何人都可以參加，貢獻自己的想法，討論相應的問題。HL7組織有37個國家分支機構，包括HL7中國。這些分支機構和組織，其目標是來處理本地化或者是滿足本地定制化的需求，處理所有相關的本地化應用的問題。

HL7從1978年創建開始到現在， HL7標準經歷了從V2到V3，再到最新的FHIR的發展變化，并且每一版本也在不停的更新。如下圖（見圖1）所示：

圖1 HL7標準發展歷史

第2版 HL7 標準（HL7 Version 2，HL7 V2）是HL7的第一項信息交換標準。盡管在其他背景下也會使用HL7 V2，但在世界各地的住院環境下，它目前是采納最為廣泛的杰出標準之一，據HL7官方統計，95%的美國醫療健康機構采納HL7 V2.x作為信息交換的標準。HL7 V2采用的是由種種可再用區段（segment，段）所構成的消息（message，報文）。此類消息用于在發送方與接收方系統之間傳輸與醫療保健服務相關的信息，以及用于調用相關的行為（如患者的轉移、檢驗項目的申請等等）。雖然HL7 V2.x在全球范圍廣泛使用，但在實際的實現過程中也面臨著很大的挑戰，由于HL7 V2.x缺乏統一的數據模型，并且其消息定義的通過純文本的方式，在實際應用過程，不同的廠商，不同的醫院針對同一段的同一Field可能會有不同的用途，這導致在交互的過程中產生了很多的二義性，也正是這個原因，HL7國際決定使用新的技術開發HL7 V3標準。

第3版 HL7 標準（HL7 Version 3，HL7 V3）是HL7的新的消息傳輸標準。它首次引入了共同的參考信息模型（Reference Information Model，RIM）、數據類型模型、一套詞表以及一種正式的標準制定方法學。而且，作為用于共享醫療保健信息的消息傳輸的備選架構，HL7 V3還引入了對于“文檔”的使用（參見下文之中與CDA之間的比較）。盡管“V3”這條術語在名義上同時涵蓋消息傳輸和文檔，但其通常指的是“V3消息傳輸”。目前，ISO已經將那些作為HL7 V3基礎的數據類型作為ISO 21090的內容加以采納。HL7 RIM也已被采納為一項ISO標準。HL7 V3消息傳輸標準已經獲得許多大型項目的采用，尤其是在電子健康檔案（electronic health record，EHR）方面，盡管其尚未達到HL7 V2的那種市場占有率（市場滲透率）。同時，其他尚未全面采用HL7 V3方法學的標準制定組織（SDO）和項目也采用了HL7 RIM和ISO 21090數據類型。HL7 V3沒有被廣泛應用的很重要的原因是因為其復雜的設計和技術，導致實現需要投入很大的人力和物力，比如從一個V3消息中獲取診斷信息，可能需要遍歷多達10多個層級節點的解析，另外，V3的設計理念是定義一個全量標準，針對不同的應用場景進行裁剪，但一旦V3定義的標準無法直接滿足一個需求的時候，擴展就非常困難。2019年，HL7國際開始討論停止HL7 V3開發的支持。

FHIR，即Fast Healthcare Interoperability Resources，可直譯為“快速醫療互操作性資源”。FHIR支持在不同系統之間進行簡潔、快速和有效的臨床信息共享，旨在促進更加廣泛的醫療數據交換，并最終推動人群健康管理的發展。也因此，FHIR 被認為代表著互操作性的未來和明天。FHIR從一開始就從開發人員的角度思考如何定義新的標準，并且借鑒互聯網技術的概念，將醫療健康行業的每一個概念以資源（Resource）的形態進行定義，并通過API的形式訪問這些資源，通過這種方式，應用之間可以通過調用API的方式獲取相關的數據，這和調用內部API一樣的簡單。除了簡單易懂以外，FHIR區別于V3的另外一個方面是設計理念的8/2原則，FHIR不定義全量的數據，而是將80%通用的概念和數據進行標準化，另外20%通過統一的擴展框架允許實現階段根據自己的需求進行擴展。FHIR不僅僅定義了API的數據交換方式，同時也定義了通過消息、文檔等方式進行數據交換，而無論是API、消息和文檔，其使用的資源是統一的，FHIR支持互聯互通的4個范式，如下圖（見圖2）所示：

圖2 FHIR支持互聯互通的4個范式

隨著技術的發展，FHIR標準的使用也越來越廣泛，與V3相比，FHIR一經出現，就得到廣泛的關注（這得益于其面向開發者的設計理念），HL7國際組織在2018年對HL7所有標準未來的發展趨勢做出了預測，如下圖3所示。從下圖不難發現，HL7 V2還處在廣泛的應用中，但開始慢慢的被替換，HL7 V3將迅速的被淘汰掉，而FHIR將得到迅速的發展。

圖3 HL7標準發展趨勢預測

2.2 國內醫療信息化標準及應用現狀

2.2.1 互聯互通測評標準簡介

2017年9月，國家衛生計生委統計信息中心印發了《國家醫療健康信息區域（醫院）信息互聯互通標準化成熟度測評方案（2017年版）》。醫院信息互聯互通標準化成熟度測評是對醫院信息化建設的全面綜合評價體系，主要分為四部分：數據資源標準化建設、互聯互通標準化建設、基礎設施建設和互聯互通應用效果 。

醫院信息互聯互通測評的項目應用評價分為七個等級，由低到高依次為一級、二 級、三級、四級乙等、四級甲等、五級乙等、五級甲等。目前所有醫院評測的依據是2017版《醫院信息互聯互通標準化成熟度測評指標體系》。具體明細如下：

近幾年，隨著互聯互通工作的深入展開，國家評測管理機構已經行程一套科學的評價方法。對于評測的各個階段都有各自考察的側重點。2018年重點提出平臺必須建成并運行半年以上才能申報醫院信息互聯互通成熟度測評。

實驗室測試階段重點針對數據資源（電子病歷數據集、共享文檔）標準化建設和互聯互通標準化建設中的互聯互通服務功能等定量測試指標，在實驗室模擬環境中進行標準符合性驗證。

2.2.2 互聯互通應用現狀

自2013年以來，國家醫療健康信息互聯互通標準化成熟度測評已經開展了四期，共有54個區域信息平臺和90個醫院信息平臺通過互聯互通標準化成熟度測評。

圖4 2013-2018年區域和醫院測評數量走勢圖

和往年相比，2018年度參與測評的醫院數量為歷史最多，這也在一定程度上反映了國內醫療機構越來越重視醫療信息化的發展建設，信息互聯互通水平正在逐年提升。

圖5參與測評醫院區域分布情況

從地域上看，上海的醫院成為了互聯互通的集中推行地區。北京、廣東及江浙一帶地區的醫院互聯互通情況處于第二梯隊，其他城市的潛力還尚待挖掘。

圖6 參與測評醫院等級分布情況

從等級上看，絕大部分參與測評的醫院是三甲醫院，其他等級的醫院偏少，提升空間較大。

綜合醫院信息互聯互通標準化成熟度測評的情況可以發現，醫療數據的質量和共享水平，將成為國內各級醫院信息化發展和標準化建設的重中之重。

2.3 醫療信息化標準問題與挑戰

HL7標準為國際上公認的醫療衛生領域信息交換協議標準體系。1994年，HL7 V2.3標準被美國國家標準局（ANSI）認可，并于同年成為美國國家標準。HL7 V3標準基于RIM模型，高度抽象了醫療事務活動，不但提供了數據交換標準，更是提供一套數據模型及方法論。我國醫療領域現行的互聯互通測評方案參照HL7 V3和CDA標準建立，并得到了廣泛的推廣和使用。

雖然HL7系列標準由于技術及業務上的優勢，已經成為當前國內外醫療行業參照采用的信息數據標準。但當前標準在實際應用實施時，仍存在如下一些問題：

（1）擴展機制不夠靈活

HL7 V3標準是基于特定醫療使用場景制定的，交互內容在域模型中有所固定。當HL7 V3數據模型不能覆蓋某場景下全部交互的內容需要增加元素節點時，由于模型設計機制不易于擴展，導致無法增加相應內容，即便能夠擴展，也可能會破壞原有標準機制。

（2）對移動互聯網應用支持力度欠缺。

HL7歷代標準的推行都是為了更適應于行業的需求和發展。HL7 V2標準、HL7 V3標準針對現在興起的移動互聯網應用技術不夠友好。

（3）數據傳輸格式單一，數據內容冗余復雜，難于理解。

HL7 V3標準只支持以XML為載體的交互消息，且消息內容層級繁多、復雜，部分節點屬性抽象，致使對于新接觸V3消息的學者和實施者來說難于理解，且系統封裝和解析難度都相對較大。

（4）HL7V3入門難度較大，學習成本高

以RIM模型為核心的HL7 V3標準內容體系龐大抽象，概念繁多，且每一個域模型都致力于定義醫療活動中涉及到的全部數據信息模型，無論是在標準研究學習上還是后期項目實施過程中，對研究者和實施者來說HL7V3標準難度都是相對較大，需要投入較高的學習成本。

（5）CDA文檔的使用性局限大

CDA是HL7V3定義的臨床文檔架構，CDA的出現為醫院、醫療機構、國家平臺之間的跨平臺臨床文檔共享提供了很好的支持，但是CDA僅適宜不同系統平臺的大文檔的交互，不便于部分臨床信息的交換，而且開發也較為復雜，在使用上會有局限性。

針對以上情況，HL7發展了一套新的標準理念HL7 FHIR。FHIR技術規范本身能夠滿足過去所有主要的HL7互操作性標準（V2、V3和CDA）所涵蓋的需求，且在已有的基礎之上進行了眾多改進：

（1）支持靈活擴展

FHIR標準只定義“大多數”數據元素為相應核心資源定義的組成部分，其他元素采用擴展機制。實施使用時，支持不同資源及擴展資源的任意組合，具有非常好的可擴展性和靈活性。

（2）適用于對移動互聯網應用。

FHIR 標準基于成熟的網絡標準構建，支持最新互聯網RESTful體系架構、支持XML、JSON等主流的數據交換格式，尤其是在SMART on FHIR架構應用上，更是借助于FHIR的優勢致力于服務微小醫療應用，實現“即插即用”的可用性。

另外，FHIR標準實施簡便快捷、技術規范自由可行、對于現成可用的互操作性基礎資源，既可原樣使用，亦可針對本地需求對其加以改編、與之前的標準之間既可共存，亦可相互利用。

3.醫療信息化新標準研究目的與意義

當前，互聯互通成熟度測評對共享文檔標準化及互聯互通服務功能的標準制定上，分別參考了HL7 CDA R2架構及HL7 V3標準。但在醫院信息化建設過程中，存在著醫院信息平臺底層交互標準統一性不夠，各集成系統廠商對HL7標準的理解程度參差不齊，導致實施成本高、周期長。如何推進新標準的落地應用，減少各集成系統廠商的學習成本、實施成本，提升各臨床科室數據的共享和互操作性，是本課題研究的首要目的。

FHIR作為HL7新一代醫療健康數據交換和信息模型標準，其靈活易擴展性的設計理念和高度融合互聯網技術的特性優勢，已快速成為國內外醫療信息化互操作性領域的研究熱點。

目前國內缺乏對FHIR標準實施方法論的系統性研究，本課題參照國家衛生健康委發布的醫院信息互聯互通標準化成熟度測評方案，結合醫院實際臨床患者信息交換與共享業務場景，致力于制定基于FHIR標準的互聯互通醫院信息平臺交互規范，以期開拓FHIR標準在國內的傳播和應用。

4.FHIR標準介紹

FHIR是Fast Healthcare Interoperability Resource的縮寫，是HL7國際開發的下一代醫療信息交換標準框架，它集HL7 V2、V3、CDA等標準的優勢于一體，借鑒了最新的Web開發相關標準和技術，并充分突出了可實現性和易實現性的特性，通過開源的形式，允許更多的開發商開發具備FHIR能力的應用和系統。

4.1 FHIR標準核心概念

“Resource -資源”是FHIR的基礎，每一個資源定義醫療領域的涉及到的每一個業務實體，是業務實體的抽象，到版本R4為止，FHIR一共定義了143個資源，包含基礎技術資源、基本資源、臨床資源、財務資源及特定領域資源五大類，FHIR資源的定義不是一蹴而就的，FHIR利用敏捷開發的思想，逐步完善資源的定義，因此，FHIR標準的每個發布版本中，所有的資源都有一個成熟度標識，用來標明資源定義的完整性，成熟度從0到5以及N（Normative）一共7個等級，0代表初始化概念，5代表定義的資源已經相對比較穩定，并且在至少5個產品中實現，N表示該資源已經穩定，經歷了嚴格的校驗和審核機制。

資源與資源之間通過引用的方式表達之間的關系，FHIR通過這種方式實現兩個系統之間不同的交互范式，比如Message（消息）和Document（文檔），并且保持在不同的交互范式中針對相同的資源實例內容的一致性。

4.2 FHIR標準定義原則

不同于V3定義全量標準，通過裁剪的方式進行實現的思想，FHIR在定義的過程中遵循8/2原則，只有那些滿足80%用戶需求的資源或資源中的元素才會納入到標準框架中，剩下的20%需求，FHIR通過擴展（Extension）的機制允許客戶自定義標準中滿足不了的需求，并通過定義Profile進行進一步的約束在實際應用過程中如何交換相關的資源。通過擴展，我們可以在原來標準的資源基礎之上增加一個新的簡單元素、增加一個復雜數據結構的元素（多個字段）、擴展一個現有的元素（增加一個字段）等。為了確保自定義的擴展能夠被所有交換的各方能夠理解，一個擴展的使用包含下列四個步驟：

圖7 FHIR標準擴展使用步驟

首先根據需求，定義一個擴展，每一個擴展都是脫離于資源獨立存在的，其目的是為了保證相同的概念在不同的資源中能夠得到重用（當一個擴展只會應用在某一個特定的資源的時候，我們可以其使用范圍為該資源），每一個資源都有一個唯一的id，通過url來唯一識別，并通過該url來獲取該擴展的定義。一旦定義好了擴展，需要將該擴展注冊到一個中心的擴展庫中，目的是為了不出現重復定義，保證相同概念擴展定義的一致性。當我們在一個實際的項目中需要用到這些擴展的時候，我們需要在Profile中明確定義該擴展會針對哪個資源進行擴展，出現的基數，數據字典等。最后在具體的交換實例中使用這些擴展進行實例化。

Profile是FHIR標準本地化實現的基礎，FHIR標準本身定義了相對比較通用的需求，然而在實際的應用過程中，往往需要根據實際的需求對這些資源進一步約束，這些約束包括：資源中元素出現的基數的限制、元素對于的數據字典取值范圍、是否使用擴展、元素數據類型限制（多個可選的數據類型）、元素切片（Slicing）等。針對資源的Profile是通過StructureDefinition來定義的，同時StructureDefinition本身也是一個資源，通過這種方式，交互的雙方可以在交互之前就可以獲知雙方對一個資源的約束條件，從而保證交互的一致性和有效性。除了對資源進行約束以外，Profile需要對數據接口能力進行約束，通過CapabilityStatement定義一個FHIR服務器或客戶端數據交互的能力，比如是否支持數據的增、刪、改、查等，是否支持自定義的“操作-Operation”，是否支持安全認證體系等等。同樣，CapabilityStatement本身也是一個資源，讓交互的雙方在交互之前就可以獲知雙方的接口能力。

4.3 FHIR標準交互模式

FHIR支持互聯互通的四中不同的范式，API、消息、文檔以及服務，而其中API是FHIR交互資源的核心能力，FHIR通過定義RESTful API的方式進行資源數據的交互，其交互方式如下：

VERB [base]/[type]/[id] {?_format=[mime-type]}

其中VERB是http請求操作，base是基礎的url，type是資源類型，id是資源的唯一號，通過base/type/id可以唯一定位一個資源實例，{}中間的部分是各種可選的參數，下表列出了所有FHIR支持的API交互方式。

表1 FHIR支持的API交互方式表

FHIR不僅僅支持針對單個資源的API操作，還支持基于Message和Document的交互方式，但FHIR本身并沒有限定用什么樣的技術實現消息或文檔的交互，在具體實現的時候可以使用FHIR的API（Message和Document本身也是資源），也可以通過WS、tcp/ip、文件等形式進行交互。FHIR在醫療信息化互聯互通的4個領域對比情況（表2）：

表2 FHIR在醫療信息化互聯互通的4個領域對比表

（本文摘錄于《基于FHIR的互聯互通標準研究》課題）