美國衛生與公共服務部（HHS）發布互聯互通互操作歷史性最終法規

作者：葉常青編譯發布時間：2020-04-26

疫情造成的全球公共衛生突發事件加速了醫療信息系統標準化和互聯互通的迫切需求。2020年3月9日，美國衛生與公共服務部（HHS）所屬的國家衛生IT協調辦公室（ONC）和醫療保險與醫療補助服務中心（CMS）公開發布了業界期待已久并具有歷史性的兩大互操作性最終法規（Final Interoperability Regulations），以加速推動整個醫療生態系統的標準互操作性和數據交換。這些法規將使患者獲得前所未有的安全可靠的健康數據訪問權限。多個主管部門和眾多法律一直在追求互操作性。如今，這些法規使患者能夠真正及時訪問其醫療健康數據，從而更好地管理和使用他們的醫療。讓患者掌控自己的健康記錄是使患者在醫療保健方面擁有更多控制權的關鍵步驟，也是基于價值的醫療保健系統的核心。

ONC的《21世紀治愈法案: 互操作性和信息阻止最終法規》（21ST Century Cures Act: Interoperability and Information Blocking Final Regulation）重點是促進互操作性，支持電子健康信息（EHI）的訪問、交換和使用，解決信息阻塞的情況。

ONC的法規使用FHIR標準定義應用程序接口（API）要求，包括讓患者通過應用程序使用API能夠以電子方式免費訪問其所有結構化和/或非結構化電子健康信息EHI。ONC的最終法規還定義了信息封蔽（Information Blocking）的八種例外情況，這些例外情況下，醫療信息參與者（Designed Actor）將不被視為信息阻止者。

(圖分別取自ONE HealthIT Public和CMS Public)

CMS的《互操作性和患者訪問最終法規》（ Interoperability and Patient Access Final Regulation）基于ONC的《互操作性和信息阻止最終法規》以及2018年宣布的MyHealthEData計劃。

CMS的最終法規側重于開放患者保險理賠數據（Patient Claims Data），以便患者可以根據理賠數據更明智地決策獲得更透明更好的治療。從2021年1月1日開始，CMS要求部分聯邦醫療保險公司如Medicaid通過標準患者訪問接口（Patient Access API）以安全、可靠、易懂、用戶友好的電子格式提供和共享患者的健康和醫療保險理賠信息。CMS使患者能夠通過標準接口（API）和第三方應用程序訪問健康和理賠數據，并將各相關的患者健康信息更好地集成到電子病歷（EMR）中。

CMS最終法規時間表 (Alexandra Mugge, Deputy Chief Health Informatics Offer, CMS)

最終法規意味著什么？

（What Does This Mean?）

最終法規的最大贏家是患者受權。借助安全、可靠、基于標準的應用程序接口（API），患者可以通過應用程序訪問和控制其健康信息。如美國衛生IT國家協調員醫學博士Donald Rucker說：這是一條允許安全、可靠地訪問健康信息的前所未有的規則。如果愿意，美國人可以通過智能手機訪問其健康信息。

公眾對最終法規的意見

（Public Opinion About Rules）

一方面, 反對的聲音諸如電子病歷(EHR) 廠商 Epic表達了對法規沒有足夠的細節條款來保護患者隱私的擔憂，并擔心實施時間表過于激進；另一方面，支持的聲音包括Apple，Cerner和Microsoft在內的許多企業，這些公司認為這些法規將積極推動美國醫療信息系統互操作性和標準化。

誰受到最終法規的影響？

（Who Is Affected?）

最終法規將主要影響所有醫院、醫生、醫療健康計劃以及醫療信息廠商、開發人員、和健康信息網絡/健康信息交互（HIE/IHE）。最終法規要求醫療信息系統和醫療信息數據庫提供開放的訪問節點。

最終法規的互聯互通互操作三個關鍵部分

信息封鎖（Information Blocking）

ONC和HHS反對信息封鎖。任何可能干擾、阻止交互或使用電子健康信息的做法被視為信息屏蔽。從2020年末開始，CMS將開始公開報告可能阻塞信息的臨床醫生和醫院。最終，這可能會創建違反設施的黑名單。

價格透明（Price Transparency）

CMS管理員Seema Verma表示：“患者被困在黑暗中的日子已經過去了。在當今的數字時代，我們的醫療系統的數據共享能力不應該局限于石器時代”。不斷推動價格透明化是特朗普總統2019年頒布的行政命令《關于提高美國醫療保健價格和質量透明度》（Improving Price and Quality Transparency in American Healthcare），該命令要求公開價格信息。

互聯互通互操作標準合規（Standards Compliance）

很多醫院和醫療服務提供者并沒有在互聯互通互操作方面取得足夠的進步，許多醫療組織沒有資源以實現并滿足互聯互通互操作的要求。

最終法規的可實施性新政策

最終法規最終確定了新的政策，使患者能夠訪問其健康信息，并使醫療信息系統朝著更大的互操作性發展。這些新政策包括：

患者訪問接口(Patient Access API)
醫療服務者目錄接口（Provider Directory API）
付款人到付款人的數據交換（Payer-to-Payer Data Exchange）
通過增加聯邦和州數據交換的頻率來改善雙向的有效實踐（Improving the Dually Eligible Experience by Increasing the Frequency of Federal-State Data Exchanges）
公開報表和信息阻止（Public Reporting and Information Blocking ）
數字聯系信息（Digital Contact Information）
住院、出院和轉移事件通知（Admission, Discharge, and Transfer Event Notifications）