上一篇文章說到了醫療軟件行業的質量問題，帶著這個問題，我查閱了大量文獻，訪談了一眾業內人士，匯集整理了以下提升醫療軟件質量的觀點，供大家借鑒。

　　1.制定適合醫療軟件行業的強制性標準。醫療軟件不僅包括醫療信息類軟件，還包括醫療器械類軟件。只不過一般來說，醫療器械類軟件歸口醫院設備科管理，而醫療信息類軟件歸口信息科管理。醫療器械類軟件銷售需要取得醫療器械許可證，而醫療信息類軟件卻不需要。

　　《強制性國家標準管理辦法》規定：對保障人身健康和生命財產安全、國家安全、生態環境安全以及滿足經濟社會管理基本需要的技術要求，應當制定強制性國家標準。

　　醫療器械軟件，是指作為醫療器械的一個組成部分，用以實現醫療器械的功能或目的的軟件。它包括單獨或組合使用的計算機軟件，以及必要的硬件設備。這些軟件可能用于各種醫療器械中，如診斷設備、治療設備、監測設備等，用于數據處理、控制設備操作、圖像顯示等目的。在中國，醫療器械軟件的研發、生產和銷售受到國家藥品監督管理局的嚴格監管。根據中國的相關法規，醫療器械軟件需要符合特定的技術要求和標準，確保其在醫療環境中的安全性和有效性。

　　隨著物聯網技術的廣泛應用，在萬物互聯的大背景下，越來越多的醫療設備被軟件連接起來，可以說現在醫療信息類軟件與醫療器械類軟件兩者之間的界限越來越模糊，本著“質量和安全”的原則，就應該提高醫療信息類軟件的執行標準。國家食藥監總局2003年將醫療器械軟件作為6870子目錄列入醫療器械監管目錄，期待有一天醫療信息類軟件也能列入目錄，進行嚴格管理，這樣才能更好地提高醫療軟件的產品質量。

　　2.組建醫療軟件標準化技術委員會或相關機構，專門負責醫療軟件的質量與安全性評估標準的建立。國家衛生健康委將“健全制度和統一標準體系”作為人口健康信息化建設的重點任務之一，以期通過制度建設和標準體系建設確保信息系統標準統一、有效互通和可持續發展。經過多年的努力，衛生健康信息化標準體系已經建立，并依托標準化測評工作將標準的應用持續推進。但是目前尚無專門針對醫療軟件的質量和安全評估的標準出臺，相信隨著信息化與醫療業務的不斷融合，相關標準的制定也一定會提上日程。

　　3.建立從軟件研發、上線、驗收、運維、報廢全生命周期的質量監管體系，全過程監督，提升軟件產品質量。軟件產品的質量管理分幾個階段，從最初的需求調研開始到軟件開發完成，這一階段的質量管理主要由軟件公司作為主體。既有軟件成熟度管理體系也有ISO9000質量認證作為保障，這些標準都對軟件產品的質量進行了較為詳細的規定。但是軟件產品又不同于其他產品，產品研發出來后運維階段(實施及客戶化)的開發才剛開始，尤其是醫療信息化軟件，客戶化的開發工作更多;近年來醫療機構面臨諸多的政策調整，每一項調整都伴隨著信息系統需要改造，改造都可能致使軟件系統出現質量問題，因此在實施階段的軟件質量控制也是提高軟件質量的關鍵環節。

　　4.信息科應該建立一整套的軟件質量管理規章制度，具備質量檢測能力或者設立專項資金保證能夠對醫療軟件的質量進行檢測并嚴格執行檢測標準。規章制度就是我們可以參考和學習的知識庫和行為規范，通過對制度的執行，才可能管控住使用階段軟件產品的質量。

　　5.建立醫療軟件的召回制度和不良事件通報制度。根據美國FDA報告，1992-1998年間共召回醫療器械3140起，其中，242起是由于醫療器械產品中軟件失效而引起的。且這些軟件相關的召回中，有79%是由于軟件更新所導致的。信息化已經滲透到醫療行業的方方面面，但是目前我們醫療軟件尚未實施召回和不良事件通報，這就使得很多質量不過關的軟件能夠持續在市場流行，必然會對人民的生命健康造成不良的影響。

　　6.建立完善的繼續教育培訓機制和體系，持續提升從業人員的業務能力。信息技術發展迅速，諸如人工智能、大數據模型等技術都需要相關專業人士不斷學習與提升。對于醫療信息化的從業人員不僅需要持續學習信息類專業知識，以確保自己能夠跟上快速迭代的技術洪流，更需要學習醫療政策類知識，了解醫療業務流程等等內容，因此建立適合醫療信息化的知識體系，構建終身教育學習模式，逐漸將信息科從技術型科室建設成為一門專業學科，才能持續不斷為行業輸送適合的人才，進而才能保障醫療軟件質量的不斷提升。

　　作者簡介

　　黃昊，CHIMA常委

　　(廣東省江門市中心醫院信息中心韓春春工程師在本文成型中做了大量貢獻，在此表示感謝。)

　　CHIMA 2024大會邀請

　　2024年度中國醫院信息網絡大會(CHIMA 2024)將于5月16-19日在南京國際展覽中心召開。會議以深化應用，融合創新，信息技術賦能醫院高質量發展為主題，設立主題演講、分論壇、拓導課、新技術展覽會議內容。

　　本次會議以學術為基、技術為翼，開展多項創新活動：優秀論文和典型案例路演、Step by Step技術操作班、信創聯展及適配、全國HIT辯論賽、HIT江湖對話、新書展覽、青年之家光影展、健康晨跑等。

　　相關鏈接：

　　1.中國醫院信息網絡大會會議通知

　　2.CHIMA 2024各地團體報名海報合輯(一)

　　3.CHIMA 2024各地團體報名海報合輯(二)

　　4.CHIMA 2024青年壁報大賽活動

　　5.CHIMA 2024第三屆HIT青年辯論賽

　　6.“青年之家光影展”內容征集

　　7.第五屆全國衛生健康行業網絡安全技能大賽

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